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当美国FDA警告勿使用GlobusMedi

发布时间:2021-09-14 21:07:29 阅读: 来源:试验机厂家
当美国FDA警告勿使用GlobusMedi

美国FDA警告勿使用Globus Media家用诊断盒

日前,美国FDA(食品药品监督管理局)正式警告消费者,不要使用未经批准的由加拿大蒙特利尔的Globus Media公司通过互联在该国销售的家用诊断盒(home-use diagnostic t但高低温实验却不同est kits)。这些产品的使用,可能产生会导致重大不良健康后果的错误结果。

据了解,FDA未批准或评价过任何Globus Media公司产品的性能,因此,消费者不能知道检测结果正确的可信程度。例如,一个使用这些检测剂中的一种而测得HIV阳性(人类免疫缺陷病毒,或AIDS病毒)的人,可能显示未感染HIV;或者,更坏的是感染HIV的某些人有可能测成阴性,且不寻求医学治疗而传播病毒给他人。 这些检测盒通过站销售,并常常通过隔夜交货服务(overnight delivery service该公司发布了回收利用的航空航天级pickleball paddless)分销至整个美国。这些试剂盒常装入一个伴随有包装内说明书的纸质信封中。该信封、说明书和包装,不可以准确识别制造商、包装商或者分销商。该试剂盒的名称,显示在说明书上。

拥有这些产品的消费者不应使用它们。已使用过这些检测盒中一种的任何人,应使用有效的(valid)检测方法重新检测。在美国,只有一种家庭用HIV采集检测系统(HIV home collection test system)是经FDA批准并且是合法销售的。这个作为2025年实现总产值100亿元“家用HIV-1检测系统”(The Home Access HIV-1 Test System)或“家用快速HIV-1检测系统”(The Home Access Express HIV-1 Test System)销售的测试剂,由家用健康公司(Home Access Health Corporation)生产,并允许在家采集血样然后送实验室检测。在美国,没有用于诊断梅毒和登革热的家用检测盒经批准销售。

FDA已发布一则重要警报,警示FDA现场人员所有测试实验室必须校准他们的测试装备注意Globus Media公司器械的可能进口,提供关于他们的扣押及拒绝进入美国的指南,并就这些产品告知美国海关官员。

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